Recolha e retirada de lotes de medicamentos do mercado

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Nos últimos dias muita tinta tem corrido por causa da recolha de certos lotes de medicamentos, entre os quais se destacavam apresentações que continham substâncias ativas mais regularmente utilizadas, como o paracetamol ou a metformina.

Acontece que a recolha e, por vezes, retirada do mercado de determinadas tecnologias de saúde e produtos cosméticos é algo comum e frequentemente efetuado.

Aliás, é tão habitual que, ao longo do último ano, foram emitidas quarenta e duas (42) circulares informativas com instruções para esse efeito.

Em Portugal, a entidade sobre a qual recai a responsabilidade de comprovação da qualidade supracitada é o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., ao qual se juntam os controlos periódicos efetuados pelos próprios fabricantes e Titulares de Autorização de Introdução no Mercado, que têm a obrigatoriedade legal de informar o INFARMED sobre qualquer irregularidade que por eles seja identificada nos seus produtos.

infarmed_shareNo que diz respeito às circulares informativas emitidas no último ano pelo Conselho Diretivo do INFARMED relativas a este tópico, e analisando cada uma delas mais pormenorizadamente, constata-se que, para produtos cosméticos, os motivos mais comuns para a sua retirada do mercado foram a utilização de ingredientes cuja utilização é proibida em produtos cosméticos – o que se verificou em cinco dos casos – ou possuírem características não compatíveis com a definição de produto cosmético – tal como aconteceu em quatro dos casos.

Já para os medicamentos, as razões mais frequentemente encontradas foram resultados fora das especificações em alguns parâmetros da amostra (como dureza, perfil de degradação ou estabilidade) – em onze dos casos – e não conformidades no sistema de Boas Práticas de Fabrico por parte do fabricante – em sete dos casos – correspondendo um deles à já referida situação de certas apresentações de paracetamol e metformina.

Claro que existiram notificações mais caricatas, como a do Aldomet Forte – em que a razão para a recolha de um determinado lote do mercado foi a existência de um pedaço de comprimido por cima de um outro comprimido intacto – ou de uma apresentação de Pravastatina – onde numa embalagem de um lote constavam quarenta e nove (49) comprimidos em que vez dos cinquenta e seis (56) que era suposto. Mas também houve situações mais sensíveis como o da pasta dentífrica da marca VICCO – retirada do mercado por detecção de contaminação microbiológica – ou de um lote do medicamento Yondelis – por ter sido detetada uma partícula de vidro no interior da embalagem primária.

O procedimento habitual, quando é comunicada a recolha de um lote de medicamentos ou cosméticos, dita que as entidades que os possuam em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

Caso já tenham sido adquiridos, quando se tratarem de produtos cosméticos, as recomendações gerais são para a sua não utilização por parte dos consumidores; no caso dos medicamentos, na generalidade dos casos os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes ao lote em causa não devem interromper o tratamento e, logo que possível, devem contactar o médico para poderem adquirir um medicamento pertencente a outro lote, à exceção de casos de não conformidades mais graves, devidamente identificadas, nas quais se deve interromper o tratamento e consultar um médico, para que este possa, se assim o entender, prescrever uma alternativa terapêutica.

Óbvio que, preferencialmente, o número de notificações seria zero. No entanto, e tendo em conta o elevado número e diversidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos, entre outras classificações existentes, é utópico acreditar que alguma vez deixarão de ocorrer erros de produção no setor farmacêutico, tal como também continuarão a acontecer em todos os outros. É sim de extrema importância que toda a população esteja sensibilizada para a possibilidade de notificação de qualquer não-conformidade num produto de saúde e que, logo que estas sejam identificadas, se proceda a uma comunicação às entidades responsáveis – INFARMED e/ou Empresa que comercializa o produto em causa –, de forma a minimizar potenciais riscos para a saúde dos cidadãos.

About Bernardo RODRIGUES

Mestrado Integrado em Ciência Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (finalizado) e Pós-Graduação em Avaliação Económica de Medicamentos pelo Instituto Superior de Economia e Gestão (On going). Atualmente, a desempenhar funções no Departamento de Market Access & External Affairs da Janssen - Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Previamente, desempenhou funções na Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) do Infarmed e no projeto de prevenção de VIH/SIDA dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS)

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